Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato alectinib in monoterapia come trattamento adiuvante dopo la resezione del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) ad alto rischio di recidiva (NSCLC in stadio da IB a IIIA. 

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è supportata dai dati dello studio di fase III ALINA, in cui alectinib ha dimostrato una riduzione del rischio di recidiva della malattia o decesso del 76% nei pazienti con NSCLC ALK-positivo resecato.

Il tumore al polmone è una delle principali cause di morte oncologica in tutto il mondo. Ogni anno 1,8 milioni di persone perdono la vita a seguito della malattia, cioè oltre 4.900 al giorno. Il tumore al polmone può essere classificato in due tipi principali: il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma polmonare a piccole cellule. Il primo è il più diffuso e rappresenta l’85% circa di tutti i casi.

«Nel caso del tumore al polmone NSCLC ALK-positivo in stadio iniziale, la chirurgia non sempre è pienamente risolutiva – spiega Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia toracica dell'Istituto europeo di oncologia di Milano e presidente Aiot (Associazione italiana oncologia toracica) - in quanto persiste un alto rischio di recidiva, che può suscitare nei pazienti forti preoccupazioni per il proprio futuro. La portata del beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia osservato nello studio ALINA è senza precedenti e si mantiene invariata in tutti gli stadi della malattia. Effettuare tempestivamente il test per il biomarcatore ALK diventa più prioritario che mai – sottolinea quindi de Marinis - per identificare tutti i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa nuova e importante opzione terapeutica».

Alectinib è un farmaco orale che agisce sul sistema nervoso centrale, già approvato in più di cento Paesi, tra cui gli Stati Uniti, l’Europa, il Giappone e la Cina, come trattamento iniziale (di prima linea) e di seconda linea per il NSCLC ALK-positivo metastatico.

Questa approvazione, sostiene Levi Garraway, Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche, «rappresenta una svolta importante per i soggetti ad alto rischio di ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Grazie a questa nuova indicazione, i benefici rivoluzionari di alectinib possono essere estesi a un numero ancora maggiore di pazienti affetti da cancro al polmone ALK-positivo».