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DidascaliaImmagine: CDC Global, CC BY 2.0 <https://creativecommons.org/licenses/by/2.0>, via Wikimedia Commons
È iniziato nella Repubblica Democratica del Congo l'arruolamento nel primo studio clinico internazionale per testare una terapia per la malattia da virus ebola Bundibugyo, una delle forme di ebola per la quale non esistono ancora terapie approvate.
Lo studio, denominato PARTNERS (Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus Treatments), è promosso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e coordinato dall'Institut National pour la Recherche Biomédicale della Repubblica Democratica del Congo, dall'Istituto di Medicina Tropicale del Belgio e dall'Università di Oxford, con il supporto dei Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie e di altri partner internazionali.
L'obiettivo è verificare se due trattamenti antivirali – l'anticorpo monoclonale MBP134 e il farmaco remdesivir – siano in grado di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con malattia da virus Bundibugyo. I ricercatori valuteranno anche se la combinazione delle due terapie possa risultare più efficace rispetto al loro utilizzo separato.
La sperimentazione prende il via mentre è ancora in corso l'epidemia nella Repubblica Democratica del Congo. Dall'inizio del focolaio sono stati confermati oltre 1.400 casi; quasi 210 persone sono guarite e circa 440 sono morte.
Negli ultimi anni sono stati sviluppati trattamenti efficaci contro altre forme di ebola, ma nessuno è stato finora autorizzato per la malattia causata dal virus Bundibugyo. Allo stesso tempo, non è ancora disponibile una terapia efficace contro tutte le varianti dei filovirus responsabili della malattia.
I due trattamenti inclusi nello studio sono stati selezionati dal Gruppo consultivo tecnico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, comprendenti studi preclinici, dati di sicurezza ed esperienze raccolte durante precedenti epidemie.
I pazienti arruolati, di qualsiasi età purché con diagnosi confermata, saranno seguiti per almeno 28 giorni e riceveranno anche tutte le cure di supporto previste dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui reintegrazione di liquidi ed elettroliti, ossigenoterapia, controllo della pressione arteriosa e terapia del dolore.
«Anche senza terapie approvate alcune persone guariscono dalla malattia, ma potremmo salvare molte più vite se disponessimo di trattamenti sicuri ed efficaci», ha dichiarato il direttore generale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, Tedros Adhanom Ghebreyesus. «Lo studio PARTNERS, realizzato in tempi rapidi insieme alle autorità nazionali e ai partner scientifici, offre la possibilità di ottenere risultati utili per le comunità coinvolte nell'epidemia».
Il protocollo è stato concepito come uno studio "adattativo": nuovi farmaci potranno essere inseriti nella sperimentazione qualora il Gruppo consultivo tecnico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ne valuti il potenziale.
«Abbiamo urgente bisogno di trattamenti per la malattia da virus Bundibugyo», ha affermato Amanda Rojek, responsabile operativa dello studio e docente del Pandemic Sciences Institute dell'Università di Oxford. «Una delle lezioni apprese dalle recenti epidemie è che la ricerca deve svolgersi parallelamente alla risposta sanitaria. Questo studio consentirà di raccogliere evidenze scientifiche direttamente durante il focolaio, rendendole disponibili quando possono essere realmente utili alla pratica clinica».
Secondo Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, direttore generale dell'Institut National pour la Recherche Biomédicale, l'integrazione della sperimentazione nell'assistenza ai pazienti consentirà «di offrire l'accesso a trattamenti sperimentali promettenti e, allo stesso tempo, di produrre le evidenze necessarie per migliorare la gestione delle epidemie future».
Lo studio è condotto in collaborazione con il Ministero della Salute della Repubblica Democratica del Congo, l'organizzazione umanitaria ALIMA e i team di Medici Senza Frontiere. I dati saranno monitorati da un comitato indipendente incaricato di valutarne sicurezza ed efficacia.
Nelle intenzioni dei promotori, la piattaforma PARTNERS non si limiterà all'attuale epidemia. Il modello è stato infatti progettato per essere riattivato rapidamente anche in occasione di futuri focolai di ebola o di malattia da virus Marburg, così da accelerare la valutazione di nuove terapie durante le emergenze sanitarie.
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