La Commissione europea ha approvato atogepant per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura. Il farmaco, già autorizzato nell'Unione europea per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di almeno quattro giorni di malattia al mese, ottiene così una seconda indicazione terapeutica.
Con la nuova autorizzazione, atogepant potrà essere utilizzato sia come terapia preventiva sia per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania: si tratta della prima molecola approvata in Europa per entrambe le indicazioni.
L'emicrania è una patologia neurologica cronica che interessa circa il 14% della popolazione mondiale e, secondo le stime dell'Istituto Superiore di Sanità, circa sei milioni di persone in Italia. La malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti di cefalea spesso associati a nausea, sensibilità alla luce e ai rumori e limitazioni nelle attività quotidiane, con un impatto rilevante sulla qualità della vita e sulla produttività.
L'approvazione della Commissione europea si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 ECLIPSE, che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di atogepant nel trattamento acuto di un singolo attacco di emicrania e nella gestione di attacchi multipli successivi. Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 1.328 adulti tra 18 e 75 anni in 149 centri di Europa, Regno Unito e Asia. Il farmaco ha dimostrato di ridurre il dolore e mantenere l'assenza di dolore tra le due e le 48 ore successive al trattamento, contribuendo in tal modo a ridurre l'uso di farmaci di salvataggio.
«La terapia sintomatica rappresenta un pilastro fondamentale nella gestione dell'emicrania. Nonostante la disponibilità dei triptani abbia cambiato il trattamento degli attacchi negli ultimi decenni, una quota significativa di pazienti continua a non ottenere una risposta adeguata, presenta controindicazioni cardiovascolari oppure interrompe il trattamento a causa degli effetti indesiderati», ha dichiarato Gerardo Casucci, presidente dell'Associazione neurologica italiana per la ricerca sulle cefalee (ANIRCEF) e direttore dell'Unità operativa complessa di Medicina interna della Clinica San Francesco di Telese Terme.
«L'arrivo dei gepanti offre oggi un'opportunità importante per rispondere a bisogni clinici ancora non completamente soddisfatti, grazie a un meccanismo d'azione specifico e a un profilo di sicurezza favorevole. L'approvazione di atogepant per il trattamento acuto amplia ulteriormente la possibilità di personalizzare la gestione della malattia in base alle caratteristiche e alle esigenze del singolo paziente». Atogepant appartiene alla classe dei gepanti, antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una proteina coinvolta nei meccanismi biologici dell'emicrania. Il farmaco è già autorizzato nell'Unione europea come trattamento preventivo a somministrazione giornaliera.
Per Marina de Tommaso, presidente della Società italiana per lo studio delle cefalee e professoressa ordinaria di Neurologia all'Università degli Studi di Bari Aldo Moro, la decisione europea amplia le possibilità terapeutiche disponibili. «Questa ulteriore approvazione segna un momento particolarmente significativo nella storia della terapia dell’emicrania. Atogepant diventa la prima molecola approvata in Europa ad avere le indicazioni utili per il trattamento acuto e per la prevenzione dell'emicrania episodica e cronica. Si tratta di un elemento di grande rilevanza perché, per la prima volta in Europa, disponiamo di una ampia opportunità terapeutica per l'emicrania con concreti vantaggi per i clinici e per i pazienti», ha detto.
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