AbbVie annuncia che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di epcoritamab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario a due o più linee di terapia sistemica. Epcoritamab è il primo e unico anticorpo bispecifico che può essere somministrato sottocute.

Il DLBCL è la più comune tra le forme aggressive di linfoma non-Hodgkin e rappresenta circa il 30% di tutte le diagnosi, con circa 150 mila nuovi casi stimati ogni anno a livello globale, di cui 4.400 solo in Italia.

L’approvazione della rimborsabilità è supportata dai dati dello studio registrativo EPCORE NHL-1 di fase 1/2, in aperto, multi-coorte, multicentrico, a braccio singolo che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di epcoritamab. In questo studio, i pazienti DLBCL trattati con epcoritama hanno ottenuto un tasso di risposte complessive del 62% e un tasso di risposte complete del 39%.

Epcoritamab, commenta Maurizio Martelli, professore di Ematologia alla Sapienza Università di Roma, «ha dimostrato di essere una valida opzione terapeutica con dei tassi di risposte complete nei pazienti post CAR-T». Oltre ai dati sull’efficacia, aggiunge, «nello studio è stato dimostrato un miglioramento dei parametri di qualità di vita e un favorevole profilo di sicurezza».

L'approvazione della rimborsabilità di epcoritamab «rappresenta una pietra miliare particolarmente significativa nel rafforzare la nostra ambizione di migliorare gli standard di cura nella gestione delle diverse neoplasie ematologiche – dice Fabrizio Greco, amministratore delegato di AbbVie Italia - dove il bisogno e l’urgenza di trattamento restano elevati. Ci impegneremo affinché tutti i pazienti eleggibili possano accedere facilmente a questa innovazione terapeutica in tutto il territorio italiano- conclude Greco - collaborando con le Associazioni pazienti, le Società scientifiche, le Istituzioni e i Centri di cura».