La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'infezione acuta da virus dell'epatite C negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età con malattia epatica compensata, con o senza cirrosi. L'autorizzazione consente l'utilizzo della terapia antivirale orale pangenotipica ad azione diretta fin dalla fase acuta dell'infezione, senza attendere l'eventuale evoluzione verso la cronicità della malattia. Con questa decisione, glecaprevir/pibrentasvir diventa il primo trattamento approvato nell'Unione europea sia per l'epatite C acuta sia per quella cronica.

L'approvazione potrebbe quindi consentire ai medici di avviare il trattamento immediatamente dopo la conferma diagnostica dell'infezione, con l'obiettivo di ridurre i ritardi nell'accesso alle cure e limitare il rischio di progressione verso malattia epatica cronica, cirrosi e carcinoma epatico.

L'infezione da virus dell'epatite C è una patologia trasmessa per via ematica che, in assenza di trattamento, può evolvere verso forme croniche di malattia del fegato. La fase acuta è frequentemente asintomatica o caratterizzata da sintomi lievi, con la conseguenza che molte persone ricevono la diagnosi soltanto in uno stadio più avanzato dell'infezione.

L'autorizzazione della Commissione europea si basa sui risultati dello studio multicentrico di fase 3 M20-350, che ha valutato sicurezza ed efficacia di un trattamento di otto settimane con glecaprevir/pibrentasvir in pazienti con infezione acuta da virus dell'epatite C. Lo studio ha arruolato 286 pazienti adulti naïve al trattamento in 70 centri a livello internazionale. «L’approvazione della Commissione Europea per glecaprevir/pibrentasvir nell’epatite C acuta segna un passo avanti significativo, perché apre alla possibilità di trattare la malattia in una fase più precoce, quando spesso è asintomatica o paucisintomatica e può progredire verso la cronicizzazione», ha dichiarato Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia. «Si tratta di un traguardo coerente con le raccomandazioni cliniche internazionali, che sostengono il trattamento delle persone idonee con infezione acuta o cronica da HCV, e può inoltre contribuire all’obiettivo, tuttora insoddisfatto, di ridurre rischio di ulteriore trasmissione e a sostenere l’impegno verso l’eliminazione dell’HCV».

Secondo le più recenti raccomandazioni cliniche internazionali, il trattamento è indicato per la quasi totalità delle persone con infezione da virus dell'epatite C. Il Global Hepatitis Report 2026 dell'Organizzazione mondiale della sanità ha inoltre evidenziato come i livelli di diagnosi e trattamento restino inferiori agli obiettivi fissati a livello globale per l'eliminazione dell'infezione.

«Le persone che vivono con l’infezione da HCV affrontano spesso ritardi nel trattamento, con conseguente perdita al follow-up e ulteriore trasmissione del virus», ha affermato Massimo Puoti, direttore del Dipartimento di Malattie infettive dell'Ospedale Niguarda di Milano. «Con questa approvazione, i professionisti sanitari di tutta l’Unione Europea dispongono ora di un’opzione terapeutica approvata per trattare i pazienti nella fase più precoce dell’infezione, favorendo un intervento tempestivo e contribuendo a ridurre la trasmissione, la progressione della malattia e le complicanze a lungo termine per le persone che vivono con l’HCV».

Per Antonio Gasbarrini, direttore scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico e direttore dell'Unità operativa complessa di Medicina interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli, l'approvazione può avere ricadute anche sugli obiettivi di sanità pubblica.

«In Italia l’epatite C acuta resta una sfida diagnostica, perché nella maggior parte dei casi decorre senza sintomi e viene intercettata solo in modo incidentale. L’approvazione di un’opzione che consente di trattare i pazienti già in fase acuta, non appena l’infezione viene confermata, significa intervenire prima che il virus possa cronicizzare e provocare un danno epatico, riducendo al tempo stesso il rischio di nuove trasmissioni. È un’opportunità concreta per avvicinarci agli obiettivi di eliminazione dell’HCV fissati dall’OMS».

Sulla stessa linea il commento delle associazioni dei pazienti. «Poter trattare l’epatite C in fase acuta è la direzione giusta per eliminare tempestivamente le nuove infezioni e un tassello fondamentale per mantenere forte l’adesione dell’Italia all'obiettivo prefissato dell'OMS dell'eliminazione delle epatiti virali entro il 2030. Diagnosi precoce, emersione del sommerso e accesso tempestivo alla cura sono le chiavi fondamentali per arrivare a questo importante traguardo e rappresentano quello che abbiamo sempre chiesto in passato e che continueremo a chiedere in futuro al nostro Servizio sanitario nazionale», ha dichiarato Massimiliano Conforti, presidente di EpaC ETS.