La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio di sacituzumab govitecan in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore della mammella triplo negativo non resecabile o metastatico che non abbiano ricevuto in precedenza una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate al trattamento con inibitori di PD-1 o PD-L1. Lo ha annunciato Gilead Sciences, precisando che l'autorizzazione è valida nei 27 Stati membri dell'Unione europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato nell'Unione europea come trattamento di prima linea per questa specifica popolazione di pazienti con tumore della mammella triplo negativo metastatico. L'autorizzazione si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 ASCENT-03, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato maggiore efficacia della chemioterapia standard in pazienti non candidate al trattamento con inibitori di PD-1 o PD-L1. In particolare, il trattamento con sacituzumab govitecan è stato associato a una riduzione del 38% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla chemioterapia.
«La nuova approvazione è una novità importante per le pazienti e i clinici di tutto il Vecchio Continente», ha affermato Giuseppe Curigliano, direttore della Divisione Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dell'Istituto Europeo di Oncologia e professore del Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell'Università degli Studi di Milano. «Il tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8.000 diagnosi ogni anno. Per queste pazienti arriva una opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva. Quello della neoplasia mammaria si conferma uno scenario terapeutico in continua e rapida evoluzione», ha aggiunto.
«In un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo, l’introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l’impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia», ha dichiarato Carmen Piccolo, direttore medico di Gilead Sciences Italia. «Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l’approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l’obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. È ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinché le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunità».
L'azienda ha inoltre reso noto di avere presentato all'Agenzia europea per i medicinali una domanda di estensione dell'indicazione per l'impiego di sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab nelle pazienti con tumore della mammella triplo negativo positivo a PD-L1, non resecabile, localmente avanzato o metastatico. La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 3 ASCENT-04 ed è attualmente in fase di valutazione da parte dell'autorità regolatoria.
Su argomenti simili
Nelle persone con obesità, l'impiego del farmaco anti-obesità semaglutide, appartenente alla famiglia degli agonista del Glp-1, dà benefici anche per la salute del fegato riducendo drasticamente la quantità di grasso presente nell'organo.. È quanto emerge dai dati di un’analisi post hoc dello studio STEP UP, condotto dall'azienda farmaceutica… Leggi tutto
Le imprese dei “farmaci accessibili” hanno retto l’urto dell’aumento dei costi, riorganizzando processi e produzione senza smettere di crescere dimensionalmente e assumere. Ma dopo anni di adattamento arriva un primo segnale di rallentamento: la redditività del comparto infatti si attesta al 2,8%, 0,3 punti percentuali in meno rispetto all’anno… Leggi tutto
Non solo sopravvivenza, ma anche qualità della vita e sostenibilità economica per il sistema sanitario. La ricerca biomedica è sempre più orientata a combinare non solo i principi attivi, ma anche le terapie con la vita delle persone che devono affrontare una malattia, oncologica e non solo, con un occhio, per quanto possibile, ai costi e ai… Leggi tutto
L’Europa non attraversa una crisi di capacità scientifica, ma sta perdendo terreno nell’attrazione e attivazione delle sperimentazioni cliniche oncologiche, soprattutto di quelle promosse dall’industria e dedicate alle prime fasi di sviluppo dei medicinali.
In sintesi, è questo il posizionamento del Vecchio Continente nel quadro della… Leggi tutto
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (HR+), HER2-negativo e con mutazione del gene PIK3CA.
Il… Leggi tutto
Nuovi dati clinici fino a cinque anni confermano efficacia e sicurezza a lungo termine di mavacamten nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica. I risultati della coorte EXPLORER-LTE dello studio MAVA-LTE sono stati presentati a Monaco, in Germania, in occasione del Congresso 2026 della Società Europea di… Leggi tutto
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di upadacitinib, inibitore orale e selettivo di JAK, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti a partire dai 12 anni di età candidati alla terapia sistemica.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della… Leggi tutto
La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'infezione acuta da virus dell'epatite C negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età con malattia epatica compensata, con o senza cirrosi. L'autorizzazione consente l'utilizzo della terapia antivirale orale… Leggi tutto
Il modello italiano dei farmaci biosimilari, considerato per anni un riferimento a livello europeo per la capacità di coniugare accesso alle cure, sostenibilità della spesa e libertà prescrittiva del medico, è chiamato oggi a confrontarsi con nuove criticità legate alle gare pubbliche e alla tenuta del mercato. È l'allarme lanciato dall'Italian… Leggi tutto
Il Policlinico Universitario Agostino Gemelli partecipa a uno studio clinico internazionale di fase 2 che sta valutando un radiofarmaco sperimentale per il trattamento della carcinosi peritoneale associata al carcinoma ovarico sieroso di alto grado in stadio avanzato.
Lo studio riguarda pazienti con malattia in stadio III-IV, prive di… Leggi tutto
La Commissione europea ha approvato atogepant per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura. Il farmaco, già autorizzato nell'Unione europea per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di almeno quattro giorni di malattia al mese, ottiene così una seconda indicazione terapeutica.
Con la nuova… Leggi tutto
L'industria farmaceutica italiana si conferma tra i principali motori della crescita economica nazionale e dell'innovazione sanitaria, con un export aumentato del 248% nell'ultimo decennio e un contributo pari al 33% all'obiettivo di 700 miliardi di euro di esportazioni fissato dal Governo entro il 2027. È quanto emerso dall'Assemblea 2026 di… Leggi tutto
Leucemia linfatica cronica: Aifa approva acalabrutinib in combinazione con venetoclax in prima linea
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di acalabrutinib, terapia mirata e primo inibitore di BTK di seconda generazione a durata fissa, per il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica in combinazione con venetoclax, nonché del linfoma mantellare precedentemente non trattato in combinazione con… Leggi tutto
Un italiano su due è interessato ad acquistare online i medicinali con prescrizione. È quanto emerge da uno studio di IQVIA, azienda internazionale nell'analisi dei dati in ambito sanitario, commissionato dalla European Association of E-Pharmacies (EAEP, l'Associazione europea delle farmacie online).
Lo studio si basa su un questionario… Leggi tutto
Cambia l'approccio terapeutico per i pazienti affetti da sindrome di von Hippel-Lindau, una patologia genetica rara e multisistemica che predispone allo sviluppo di tumori benigni e maligni in diversi organi. L’azienda farmaceutica MSD ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di belzutifan (noto… Leggi tutto
Un nuovo modello basato su genetica, dati clinici e intelligenza artificiale potrebbe migliorare la gestione della leucemia mielomonocitica cronica (CMML), rara neoplasia del sangue caratterizzata da decorso molto variabile e prognosi spesso sfavorevole. I risultati arrivano da uno studio internazionale pubblicato sul Journal of Clinical… Leggi tutto
Daratumumab in formulazione sottocutanea è ora indicato in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, indipendentemente dall’eleggibilità al trapianto autologo di cellule staminali. La decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è supportata dai… Leggi tutto
È stato rinnovato anche per il 2026 il protocollo d’intesa tra Egualia–Industrie dei farmaci accessibili, la Fondazione Banco farmaceutico e la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi). L’accordo punta a rafforzare la Rete dei presidi farmaceutici solidali, dedicata alla cura delle cosiddette malattie della povertà e delle… Leggi tutto