Astellas Pharma ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento) e successivamente come trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico di cistectomia radicale), per adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) resecabile che non sono eleggibili a chemioterapia contenente cisplatino, nell’Unione uuropea.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV -303 (KEYNOTE-905).

Il tumore della vescica è il quinto tumore più comune in Europa, con oltre 200 mila nuovi casi all’anno. Il MIBC è un tipo di tumore della vescica in cui il tumore si è esteso all’interno o attraverso la parete muscolare della vescica e rappresenta fino al 

«I pazienti con carcinoma della vescica muscolo- invasivo sono ad alto rischio di progressione verso malattia metastatica – ricorda Moitreyee Chatterjee-Kishore, Executive Vice President & Head of Oncology Development di Astellas - e, per coloro che non possono ricevere cisplatino, le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate. I risultati dello studio EV-303 dimostrano che enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab può colmare questo gap».