AbbVie ha comunicato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di risankizumab per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente nei giovani adulti. Si stima che colpisca 5 milioni di persone nel mondo e la sua incidenza è in aumento a livello globale.

«I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi – sottolinea Edoardo Vincenzo Savarino, segretario generale dell'Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) e professore di Gastroenterologia all'Università di Padova–Azienda ospedaliera di Padova - e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di Aifa».

I segni e sintomi comuni della malattia includono diarrea con sangue e muco, dolore o crampi addominali, urgenza evacuativa. A causa del dolore e del disagio, i pazienti spesso non riescono a svolgere le normali attività quotidiane.

La rimborsabilità di risankizumab è «un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa e imprevedibile» assicura Emma Calabrese, professoressa di Gastroenterologia all'Università di Roma Tor Vergata.

La Commissione europea aveva approvato risankizumab a luglio 2024 grazie ai risultati di due studi clinici di Fase 3, INSPIRE e COMMAND, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di risankizumab nei pazienti adulti con colite ulcerosa.

«L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa riflette l’impegno di lunga data di AbbVie nella ricerca in ambito gastroenterologico e la nostra determinazione a rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti delle persone che convivono con le malattie infiammatorie croniche intestinali» commenta Caterina Golotta, direttrice medica di AbbVie Italia. «Rendere disponibile per i pazienti italiani una terapia con un meccanismo d’azione mirato è per noi un traguardo importante – aggiunge - reso possibile da un solido programma di sviluppo clinico che ha evidenziato anche risultati favorevoli negli outcome riportati dai pazienti, a conferma del valore della terapia sia sul piano clinico sia su quello della qualità di vita del paziente».