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Daiichi Sankyo annuncia l’avvio dello sviluppo in Europa di una nuova combinazione orale a tre componenti in compresse di acido bempedoico, ezetimibe e diverse dosi di una statina (atorvastatina o rosuvastatina), con il potenziale di ridurre i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL, il cosiddetto “colesterolo cattivo”). Lo scopo è di migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti grazie alla riduzione del numero di compresse da assumere e, di conseguenza, migliorare anche gli effetti della cura.
«La terapia ipolipemizzante – ricorda Maurizio Averna, dell'ospedale universitario “Paolo Giaccone” di Palermo - assume un ruolo cruciale nel ridurre l’incidenza di eventi cardio-cerebrovascolari. Le combinazioni di farmaci, raccomandate dalle linee guida, rappresentano una fondamentale strategia terapeutica e possono contribuire a un beneficio clinico significativo, essendo in grado di ridurre i livelli di C-LDL, il rischio di eventi cardiovascolari e il rapido raggiungimento degli obiettivi terapeutici. Le combinazioni a dose fissa – precisa - favoriscono inoltre una migliore aderenza terapeutica».
L’annuncio dello sviluppo della tripla combinazione orale arriva in concomitanza con la presentazione, durante il Congresso della Società europea di cardiologia (ESC, a Madrid dal 29 agosto all'1 settembre), di nuovi dati clinici provenienti dai registri MILOS e SANTORINI, che confermano la presenza di sfide persistenti nella gestione del C-LDL.
I dati provenienti dallo studio MILOS indicano che il reale rischio cardiovascolare (CV) dei pazienti è spesso sottovalutato nella pratica clinica, con fino al 50% dei pazienti ad alto rischio e fino al 70% di quelli a rischio molto alto classificati in una categoria di rischio inferiore rispetto a quella effettiva. Lo stesso studio rileva disparità di trattamento tra i sessi, con le donne meno frequentemente avviate a una terapia ipolipidemizzante (LLT) intensiva rispetto agli uomini. Inoltre, l’aggiunta di acido bempedoico per otto settimane, con o senza altre LLT, è stata associata a una riduzione dei livelli di C-LDL in entrambi i sessi, senza evidenza di nuovi segnali di sicurezza.
I dati di SANTORINI evidenziano invece criticità nell’intensificazione della LLT, con solo il 20% dei pazienti a rischio CV alto e molto alto, con livelli elevati di C-LDL, sottoposti a un’intensificazione del trattamento. Inoltre i pazienti più anziani risultano meno frequentemente trattati rispetto a quelli più giovani.
Altri dati prescrittivi provenienti dalla pratica clinica in Germania mostrano che quasi tre quarti dei pazienti a rischio cardiovascolare alto o molto alto non ricevono alcuna terapia ipolipemizzante.
I pazienti a rischio alto e molto alto dello studio SANTORINI sono stati anche utilizzati in una simulazione che suggerisce come sei pazienti su dieci potrebbero raggiungere gli obiettivi di C-LDL e ridurre significativamente il proprio rischio a lungo termine attraverso un percorso terapeutico ottimizzato di tripla combinazione orale (acido bempedoico, ezetimibe e una statina). Il potenziale di ridurre i livelli di colesterolo della triplice combinazione è stato riconosciuto nell’ultimo aggiornamento del 2025 delle linee guida 2019 ESC/EAS sulla gestione delle dislipidemie.
«Poiché l’acido bempedoico e l’ezetimibe sono già stati approvati come terapia a dose fissa – sostiene infine Stefan Seyfried, Vice President e Head of Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europe - lo sviluppo di una tripla combinazione orale in compresse con diverse dosi di statina potrà agevolare i medici nella personalizzazione del trattamento, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente».
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