L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilità alla combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab per il trattamento del carcinoma del colon retto metastatico, precedentemente trattato con almeno due linee di terapia.

Il farmaco è già disponibile con due indicazioni in monoterapia per il trattamento del carcinoma colorettale e gastrico metastatici.

«L’approvazione dell'associazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab segna un passo avanti significativo nel trattamento del carcinoma del colon retto metastatico refrattario e un nuovo standard di cura per questo tipo di neoplasia, offrendo ai pazienti un'opzione terapeutica di terza linea più efficace rispetto a quelle disponibili finora», commenta Fortunato Ciardiello, professore ordinario di Oncologia Medica all'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli e direttore dell'unità operativa complessa di Oncologia medica. «Questa nuova terapia migliora la sequenza terapeutica ed il continuum of care dei pazienti permettendo un maggior controllo della malattia e dei sintomi ad essa correlati con un impatto rilevante sulla sopravvivenza globale. Inoltre - aggiunge Ciardiello - rispetto al trattamento in monoterapia, la combinazione di trifluridina/tipiracil più bevacizumab ha dimostrato una maggiore stabilità clinica, con un rallentamento della progressione della malattia e un miglioramento della qualità di vita, garantendo un profilo di tollerabilità elevato e, al contempo, prolungando il periodo di malattia libero da peggioramenti significativi».

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III Sunlight. Nella sperimentazione, i pazienti che hanno ricevuto la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab hanno vissuto in media 10,8 mesi, rispetto ai 7,5 mesi della monoterapia, con una riduzione del 39% del rischio di morte.

Anche la sopravvivenza libera da progressione è più che raddoppiata (5,6 contro 2,4 mesi), con una riduzione del 56% del rischio di progressione. Questa combinazione ha inoltre ritardato il deterioramento delle condizioni generali da 6,3 a 9,3 mesi contribuendo a migliorare la qualità di vita dei pazienti.

«I dati emersi dallo studio Sunlight rafforzano il concetto di continuum of care e confermano il ruolo dell’inibizione dell’angiogenesi come strategia terapeutica nel carcinoma colorettale metastatico, con un vantaggio che si estende a tutti i pazienti, indipendentemente dalle caratteristiche molecolari o dai trattamenti ricevuti in precedenza», dichiara Chiara Cremolini, professoressa ordinaria di Oncologia Medica all’Università di Pisa.

«Quelle del tratto gastrointestinale sono neoplasie molto insidiose: l’assenza di sintomi specifici e la bassa adesione della popolazione alle campagne di screening offerte gratuitamente dal nostro SSN sono responsabili nella maggior parte dei casi di diagnosi in fase avanzata di malattia», conclude Marie-Georges Besse, direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia. «Si parla ancora troppo poco dei bisogni insoddisfatti dei pazienti con tumori metastatici: per questi pazienti – ma anche per i loro familiari – ogni giorno in più conta. Fondamentale quindi il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire un continuum of care efficace e rispettoso della qualità di vita».