L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha da poco approvato l’estensione dell’indicazione in prima linea dell’immunoterapia a base di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia per le pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR) e elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), candidate alla terapia sistemica. Questa popolazione rappresenta il 20-30% dei tumori dell’endometrio primari avanzati o ricorrenti, che con circa 9 mila nuovi casi l’anno è la quarta tipologia di tumore per incidenza nel genere femminile.
Il via libera dell’Autorità regolatoria italiana arriva a poco più di un anno da quella europea e si basa sui risultati dello studio RUBY, che ha preso in esame 118 pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H con un follow-up mediano di oltre due anni (tre anni nel caso dell’analisi di sopravvivenza globale).
Lo studio, spiega Domenica Lorusso, direttrice del programma di Ginecologia oncologica dell’Humanitas San Pio X di Milano, «ha evidenziato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate con la combinazione. Inoltre, in un’analisi esploratoria pre-specificata della sola sopravvivenza globale nella popolazione dMMR/MSI-H, l’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 68% del solo rischio di morte rispetto alla chemioterapia».
Nel caso specifico, a due anni il 61,4% delle pazienti dMMR/MSI-H trattate con dostarlimab e chemioterapia era libero da progressione o morte rispetto al 15,7% delle pazienti trattate con la sola chemioterapia standard. A tre anni, il 78% delle pazienti trattate con dostarlimab e chemioterapia era vivo rispetto al 46% delle pazienti trattate con la chemioterapia.
Il 72% di riduzione della progressione della malattia o di morte in donne con carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante, assicura Lorusso, è «un traguardo enorme, inimmaginabile. Significa soprattutto che le curve del RUBY ci mostrano che stiamo guarendo queste donne: un verbo, guarire, che non avrei mai immaginato di poter usare per tumori recidivanti o che esordiscono al quarto stadio. A questo punto non è utopia pensare che alcuni gruppi di pazienti potrebbero addirittura beneficiare della sola immunoterapia senza chemio».
Nel campo dei tumori ginecologici, conferma Nicoletta Cerana, presidente di Acto Italia-Alleanza contro il tumore ovarico, «stiamo assistendo a una rivoluzione epocale. Dopo i successi della medicina personalizzata nella cura del tumore ovarico, accogliamo con entusiasmo questa opportunità terapeutica che apre nuove speranze di vita non solo a ogni donna che sta lottando contro un tumore avanzato dell’endometrio, ma anche ai suoi familiari».
Per questo tumore non esiste uno screening come il pap test per il collo dell’utero. La diagnosi è prevalentemente legata a un sintomo precoce: il sanguinamento anomalo in pre e postmenopausa, che va sempre approfondito con esami specifici.
Tra i fattori di rischio, oltre all’età, è ormai accertato un aumento in caso di obesità e diabete. Un ruolo lo gioca anche l’eccessiva esposizione agli estrogeni come avviene a fronte di un inizio precoce del ciclo mestruale, di menopausa tardiva o assenza di gravidanze. Altri fattori sono la familiarità e l’ereditarietà: in quest’ultimo caso la Sindrome di Lynch è una condizione ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare sia un tumore dell’endometrio, sia del colon in età giovanile.
Dice Elisabetta Campagnoli, direttore medico oncoematologia di GSK: «Da anni siamo impegnati nella ricerca e nello sviluppo di terapie innovative che possano fare la differenza per le pazienti, offrendo non solo tempo, ma anche una migliore qualità di vita. L'approvazione della combinazione di dostarlimab e chemioterapia rappresenta un passo significativo in questa direzione».
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