Isatuximab, in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) seguiti da Isatuximab-Rd, ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 40% rispetto a VRd seguito da Rd in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto.
È il principale risultato dello studio di fase 3 IMROZ i cui dati sono stati condivisi in una presentazione orale al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO, a Chicago dal 31 maggio al 4 giugno) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
IMROZ è uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto. Al cut-off dei dati del 26 settembre 2023, a un follow-up mediano di 59,7 mesi, è stata osservata una riduzione del 40% del rischio di progressione di malattia o morte per i pazienti trattati con isatuximab-Vrd, mentre la sopravvivenza libera da progressione della malattia stimata a 60 mesi è stata del 63,2% per i pazienti trattati con isatuximab-VRd rispetto al 45,2% per Vrd. Inoltre, circa tre quarti (74,7%) dei pazienti trattati con isatuximab-VRd hanno ottenuto una risposta completa rispetto al 64,1% dei pazienti trattati con Vrd.
I risultati dello studio, sostiene Michele Cavo, direttore dell’Unità di Ematologia “Seragnoli” al Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna, Principal Investigator di IMROZ per l’Italia, «confermano il potenziale di isatuximab come nuovo caposaldo nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. I dati mostrano infatti un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia in pazienti non eleggibili al trapianto. Questo beneficio ottenuto nella prima linea di terapia – precisa - contribuisce al potenziale miglioramento globale degli esiti a lungo termine di una malattia curabile, ma ancora non guaribile e con una elevata probabilità di discontinuazione nelle linee di trattamento successive alla prima».
La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate in questo studio sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza di isatuximab-VRd e non vi sono state nuove segnalazioni. Gli eventi avversi di qualsiasi grado emersi durante il trattamento hanno portato all'interruzione della terapia nel 22,8% dei pazienti trattati con isatuximab-VRd e nel 26% dei pazienti trattati con VRd.
«Negli ultimi venti anni – commenta Peter C. Adamson, Global Development Head Oncology di Sanofi - il ritmo della ricerca sul mieloma multiplo ha continuato ad accelerare, aprendo la strada a progressi terapeutici potenzialmente in grado di migliorare gli esiti per i pazienti». I risultati di IMROZ presentati all'ASCO, aggiunge, «dimostrano il potenziale di isatuximab nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti di nuova diagnosi e non candidabili al trapianto».
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