In dieci anni, gli studi clinici contro il cancro avviati in Europa sono diminuiti del 50%. Nel 2013 le sperimentazioni europee costituivano il 18% a livello mondiale, per scendere al 9% nel 2023. Una tendenza che accomuna il Vecchio Continente agli Stati Uniti, dove si è registrata una riduzione del 34%, dal 26% al 17%. Nuovi equilibri geopolitici stanno cambiando la geografia della ricerca scientifica contro il cancro e vedono la Cina sempre più protagonista. Dal 2013 al 2023 il Paese asiatico ha mostrato un forte incremento nei trial, dall’8% al 29%. La crisi della ricerca europea è testimoniata anche dal calo dei pazienti arruolati, 60 mila in meno in cinque anni (da 286.159 nel 2018 a 226.155 nel 2023). Diversi i motivi: dai tempi di approvazione troppo lunghi che rendono i Paesi europei poco attrattivi per le aziende farmaceutiche, al declino degli studi di fase I fino alla mancanza di risorse e personale dedicato. Per invertire questa tendenza negativa, serve un cambio di passo. Non solo più investimenti, ma anche una ridefinizione del disegno delle sperimentazioni. Infatti, meno del 40% degli studi clinici contro il cancro, che hanno portato in dieci anni (2012-2021) all’approvazione di terapie, riporta un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. La richiesta di includere questo parametro tra gli esiti principali (endpoint primario o secondario) delle sperimentazioni sui tumori viene dagli esperti riuniti nel “Clinical Research Course”, giunto alla quarta edizione, che si è svolto a Roma, organizzato dall’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) in collaborazione con l’American Society of Clinical Oncology (Asco).
«La Cina sta diventando il primo Paese al mondo per numero di studi clinici avviati e per pazienti arruolati» sottolinea Massimo Di Maio, presidente Aiom. «In Europa, l’introduzione di norme come il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche ha aumentato la complessità regolatoria – spiega - rendendo più difficile e lento il processo di approvazione e avvio dei trial. A causa di questi ritardi, i Paesi europei sono diventati meno competitivi a livello globale, senza dimenticare la mancanza di personale». Per quanto riguarda in particolare l'Italia, precisa il presidente Aiom, «i coordinatori di ricerca clinica sono ancora privi di un reale riconoscimento giuridico. Per Di Maio è necessario anche garantire più spazio alla qualità di vita: «La comunità scientifica la considera un parametro sempre più importante, ma la sua adozione tra gli esiti principali delle sperimentazioni sui tumori e la comunicazione di questo tipo di risultati non sono ancora sufficienti».
In un articolo pubblicato su “Lancet Oncology”, gli scienziati e rappresentanti di pazienti riuniti nell’iniziativa “Common Sense Oncology” e l’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Eortc) raccomandano 14 principi fondamentali. I più rilevanti: i pazienti devono essere coinvolti nello sviluppo del protocollo dello studio e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute deve essere l’esito primario o secondario della ricerca.
«Per le persone colpite da malattia avanzata – aggiunge Di Maio - la qualità di vita è la misura più tangibile del valore della cura. I PRO, Patient-Reported Outcomes, forniscono la prospettiva del paziente sull’impatto dei sintomi e dei trattamenti oncologici, implementando con un punto di vista soggettivo le misure convenzionali di efficacia e tossicità valutate dai ricercatori».
«Se vogliamo che l’Europa e l’Italia tornino a essere protagoniste nello sviluppo delle terapie oncologiche innovative, è necessario semplificare e velocizzare i processi autorizzativi degli studi clinici – sostiene Rossana Berardi, presidente eletta Aiom –riducendo gli ostacoli burocratici che oggi rallentano l’avvio delle sperimentazioni e rendono i nostri Paesi meno attrattivi per la ricerca internazionale. Allo stesso tempo, è fondamentale investire nelle competenze e nella stabilizzazione delle figure professionali dedicate alla ricerca clinica, come coordinatori di ricerca, data manager e personale di supporto, che rappresentano un elemento essenziale per garantire qualità, efficienza e sostenibilità agli studi.»
Francesco Perrone, presidente della Fondazione Aiom, sottolinea che «definire gli endpoint appropriati per i quesiti di ricerca e i contesti di malattia è un passaggio cruciale nella progettazione degli studi, che porta a una struttura metodologicamente corretta dell’ipotesi primaria e, quindi, a una valutazione adeguata del beneficio della terapia sperimentale». Nonostante i limiti del criterio della sopravvivenza libera da progressione, vi è una tendenza a sceglierla come endpoint primario, anche in contesti in cui non è pienamente validata. «In questi casi – precisa Perrone - la disponibilità di dati sulla qualità della vita assume un ruolo complementare e significativo, consentendo una corretta interpretazione della rilevanza clinica del farmaco sperimentale».
«L’assenza di risultati sulla qualità della vita impedisce alla comunità scientifica di effettuare una valutazione completa del valore delle terapie innovative» conclude Di Maio, e «per questo sono fondamentali la loro inclusione nella presentazione principale e la pubblicazione».
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