A oltre un anno dall'entrata in vigore del nuovo sistema europeo anticontraffazione dei farmaci, l'Italia procede ancora a rilento. La digitalizzazione della catena di approvvigionamento sanitario avanza in modo disomogeneo, con forti differenze tra strutture e significativi vuoti normativi ancora da colmare. È il quadro che emerge dal Report dell'Osservatorio della Fondazione Gimbe su “La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, realizzato con il supporto di GS1 Italy.
Il quadro normativo e i ritardi attuativi
Al centro del Report c'è l'attuazione della Direttiva europea sull'anticontraffazione dei farmaci (FMD, 2011/62/EU) che ha introdotto misure di sicurezza obbligatorie per impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura. Il Regolamento delegato dell'Unione europea (UE) 2016/161 ne ha definito le modalità operative, introducendo l'obbligo di apporre su ogni confezione di farmaco due caratteristiche di sicurezza: un identificativo univoco (Unique Identifier, UI) e un dispositivo anti-manomissione (Anti-Tampering Device, ATD).
L'Italia ha ottenuto una deroga europea di sei anni grazie al proprio sistema storico del bollino farmaceutico, che aveva già garantito una forma avanzata di tracciabilità. La Direttiva è diventata operativa nel nostro Paese l'8 febbraio 2025 con l'approvazione del Decreto legislativo 10/2025, che prevede un periodo transitorio di 24 mesi destinato a concludersi il 9 febbraio 2027. Dei nove principali provvedimenti attuativi previsti dal decreto, cinque risultano adottati e quattro sono ancora mancanti, nonostante i termini di emanazione fossero fissati tra i 30 e i 90 giorni. Tra gli atti non ancora adottati figurano quelli relativi all'adeguamento della banca dati centrale dei medicinali, alle specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell'identificativo univoco e alle modalità di interazione tra archivi nazionali e operatori autorizzati.
«Il ritardo nell'adozione dei provvedimenti attuativi - sottolinea Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe - rischia di rallentare l'intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci. La digitalizzazione della supply chain sanitaria non è un semplice aggiornamento tecnologico, ma una misura essenziale di sicurezza pubblica».
Il nuovo sistema
Il nuovo sistema prevede tra l'altro che ogni confezione di farmaco sia identificata tramite un codice GS1 DataMatrix contenente cinque informazioni fondamentali: codice prodotto, numero seriale, lotto di produzione, data di scadenza e codice dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic). Ogni confezione sarà inoltre dotata di dispositivi anti-manomissione per impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella filiera legale.
Analogo sistema si applica ai dispositivi medici, con il sistema di identificazione univoca del dispositivo (Unique Device Identification, UDI).
La fotografia degli ospedali italiani
L'indagine della Fondazione Gimbe, condotta su 79 Dipartimenti farmaceutici distribuiti in 17 Regioni italiane, documenta una realtà ancora molto frammentata. Il 29,1% delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per garantire la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici. Quasi tre strutture su quattro (74,7%) non dispone di magazzini automatizzati o robotizzati. Solo il 5,1% dichiara una integrazione completa e automatizzata tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non dispone di alcuna integrazione.
Tra le criticità più segnalate nei processi di distribuzione emergono l'assenza di automazione (59,5%), errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e problemi di comunicazione tra farmacia e reparti clinici (25,3%). Un quadro che evidenzia quanto la trasformazione digitale del sistema farmaceutico ospedaliero sia ancora lontana dall'essere compiuta.
«La standardizzazione dei processi logistici - conclude Cartabellotta - rappresenta una delle grandi sfide organizzative del Servizio sanitario nazionale. Tracciabilità digitale, automazione e interoperabilità dei dati non servono solo a contrastare la contraffazione, ma anche a migliorare sicurezza delle cure, appropriatezza e sostenibilità del Ssn».
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