Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha rilasciato parere positivo raccomandando l'approvazione di vibegron per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Nel 2022 Laboratoires Pierre Fabre ha acquisito una licenza esclusiva da Urovant Sciences per poter registrare e mettere a disposizione dei pazienti il farmaco in Europa.

La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea (CE), che deciderà in merito all'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per vibegron. La decisione sarà, quindi, applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione europea, nonché all'Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati positivi di due studi registrativi di fase III, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco che hanno arruolato pazienti con sintomi di vescica iperattiva (RVT-901-3003 e RVT- 901-3004).

«Siamo molto lieti di aver ricevuto questo parere positivo dal CHMP per vibegron» commenta Eric Ducournau, Ceo di Laboratoires Pierre Fabre. Se approvata, questa soluzione terapeutica ha il potenziale per aiutare i pazienti che soffrono di vescica iperattiva – aggiunge - una condizione che sappiamo essere molto debilitante nella vita quotidiana. Lavoriamo nel campo dell'urologia da oltre quaranta anni e vibegron è la prova della nostra determinazione a continuare il nostro sviluppo in questo settore».