Sarebbe importante mettere a sistema tutte le fonti sull'impiego dei medicinali nell'uso quotidiano (Real World Data, RWD) che abbiamo a disposizione in Italia integrando i dati dei registri clinici con quelli amministrativi: un’integrazione strategica da potenziare per migliorare le evidenze nella vira reale (RWE) e promuovere una reale medicina personalizzata.
È questo il messaggio emerso nei giorni scorsi da un convegno promosso dalla Confederazione degli oncologi, cardiologi e ematologi (Foce).
Oggi in Italia sono attivi 359 registri di monitoraggio di farmaci. Di questi, 143 sono per terapie anti-tumorali, 88 per trattamenti onco-ematologici e nove per terapie di malattie del sistema cardio-circolatorio. Sono strumenti fondamentali per valutare la gestione dei farmaci e il loro impatto sui pazienti nel mondo reale.
«Gli studi di Real World sono importanti anche per supportare le decisioni di politica sanitaria» sottolinea Francesco Cognetti, presidente di Foce. «Il nostro Paese – prosegue - è all’avanguardia in Europa per quantità e qualità di Real-World Evidence prodotte. Lo dimostra l’alto numero di registri di monitoraggio attivati dall’Agenzia italiana del farmaco. Tra il 2024 e inizio 2025 solo in ambito oncologico sono stati approvati in Italia oltre 39 farmaci per il trattamento di diverse neoplasie. Gli studi registrativi, soprattutto quelli per terapie anti-cancro, sono però svolti su gruppi di pazienti iper selezionati e non sempre danno tutte le informazioni necessarie. Sono poco rappresentati i malati in politerapia, pazienti anziani o obesi o con altre condizioni critiche. Una gestione più consapevole dei dati della RWE consente una comprensione più profonda degli interventi medici e una sanità più efficiente».
«Oggi corriamo il rischio di avere persino troppi dati che provengono dalla ricerca medico-scientifica» avverte Robert Nisticò, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), secondo il quale «può essere difficile gestire correttamente una così grande mole di informazioni raccolte sia a livello nazionale che internazionale. Dobbiamo cercare delle nuove strategie per riuscire a coordinarsi a livello istituzionale e burocratico. Il fascicolo sanitario elettronico, per esempio, rappresenta un grande volano per raggiungere questo obiettivo».
In ambito oncologico, sostiene Massimo Di Maio presidente dell'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), «è importante sottolineare che tipicamente l’età media dei pazienti trattati nella pratica clinica, e quindi inclusi negli studi di real world, è più alta rispetto agli studi registrativi. La differenza media, come evidenziato in un’analisi basata sui registri Aifa, ammonta a oltre cinque anni. Gli over 70, che sono più fragili, con più patologie concomitanti e che assumono più farmaci, sono poco presenti nei trial mentre sappiamo che i tumori sono una malattia tipica, anche se non esclusiva, degli anziani».
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