Rispettare i tempi di firma dei contratti di sponsorizzazione tra promotore e centro sperimentale; definire degli standard nazionali per i Clinical Trial Sites, ovvero le strutture dove si svolgono le sperimentazioni, e creare un portale nazionale che raccolga organizzazione e performance dei Centri; definire ruolo e modalità di coinvolgimento dei medici di medicina generale; promuovere campagne di informazione e sensibilizzazione sulla ricerca clinica.
Sono queste le quattro istanze programmatiche emerse dal progetto CARE - Clinical Advancement and Research Excellence e contenute nel documento di consensus “L’ottimizzazione della ricerca clinica in Italia” pubblicato su Recenti Progressi in Medicina.
Il progetto è promosso da McCann Health Boot, società associata di IPG Health Italia, con il contributo non condizionante di Novo Nordisk.
Nel 2023, in Italia sono state autorizzate 611 sperimentazioni cliniche, per lo più di fase III (43 per cento), multicentriche (84 per cento) e in ambito oncologico (35 per cento). L’Italia è quarta in Europa per numero di nuovi studi, dietro Spagna, Francia e Germania. Nonostante il Paese vanti centri e ricercatori di eccellenza, persistono però barriere burocratiche, economiche, infrastrutturali e culturali.
Secondo i dati 2023 dell'Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altems) dell’Università Cattolica di Roma, l’Italia registra in media 35 giorni in più rispetto alla Spagna, principale competitor, per arrivare al primo arruolamento del paziente, con un impatto sulla finestra di arruolamento e sulla quota di pazienti arruolati nei trial multinazionali.
Per Emmanouil Tsiasiotis, primo autore della consensus e responsabile del Laboratorio sul Management delle sperimentazioni cliniche di Altems, «è necessario rafforzare l’assetto organizzativo e la governance della ricerca clinica, ancorandoli a evidenze e KPI istituzionali, per aumentare la competitività dell’Italia in termini di arruolamento. In caso contrario, permane il rischio che i pazienti italiani continuino a essere esclusi dagli studi internazionali, a fronte del completamento dell’arruolamento in Paesi più reattivi».
Un’altra barriera emersa dal documento è il limitato coinvolgimento dei medici di medicina generale, che, se implementato, da una parte costituirebbe un’importante opportunità professionale e dall'altra facilitarebbe l’accesso dei pazienti a terapie innovative. Grazie al rapporto diretto con i cittadini, infatti, i medici di famiglia potrebbero contribuire in modo significativo alla diffusione della cultura della ricerca e alla consapevolezza delle opportunità offerte dagli studi clinici. Al contempo la promozione di campagne di informazione e sensibilizzazione, coordinate dalle Istituzioni, come il ministero della Salute, l'Aifa o l'Istituto superiore di sanità, potrebbe contribuire in modo significativo a rafforzare il coinvolgimento della popolazione, agevolando il reclutamento, il consenso pubblico e la valorizzazione della ricerca nel progresso scientifico.
«Le proposte del Progetto CARE - sostiene Marco Orsini Federici, Clinical, Medical and Regulatory Sr Director di Novo Nordisk Italia - offrono l’occasione di valorizzare l’eccellenza italiana nella ricerca clinica, migliorando l’efficienza del sistema e facilitando l’accesso a terapie innovative, a beneficio di pazienti. Un tema per noi prioritario. Novo Nordisk è tra le aziende maggiormente impegnate nella ricerca e nello sviluppo di soluzioni terapeutiche all’avanguardia – sottolinea infine Orsini Federici - e in questo l'Italia è considerata un paese strategico. Basti pensare che l’apertura nel 2024 di un hub di ricerca clinica, il Clinical Development Center, nel Paese, uno dei soli 25 hub di ricerca clinica a livello globale, ha consentito di incrementare il numero di trial clinici nell’arco del biennio 2025-2026 con un particolare focus sull’obesità, sul diabete e sulle comorbidità legate a queste due patologie croniche che, ancora oggi, colpiscono milioni di persone».
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