Il trattamento con cladribina in compresse (nome commerciale Mavenclad) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante mantiene la sua efficacia nel tempo e non dà effetti collaterali aggiuntivi rispetto a quelli già emersi negli studi registrativi. 

È questa la sintesi dei nuovi dati relativi al farmaco presentati nel corso del 34^° congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) tenutosi nei giorni scorsi a Berlino. 

Cladribina è una terapia orale che agisce in modo selettivo sui linfociti ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla. Ha un breve ciclo di trattamento: il farmaco viene infatti assunto per due cicli di trattamento da 4-5 giorni all’anno e per due soli anni. 

È stata approvata nell’agosto 2017 dalla Commissione Europea.

I dati presentati ora a Berlino si riferiscono a un’analisi integrata degli studi CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE-MS, a cui si aggiungono due anni di dati derivati dal registro a lungo termine PREMIERE, per un totale di circa 1.500 pazienti. 

L’analisi ha confermato la sicurezza del farmaco: non sono stata rilevate infatti nuove segnalazioni di sicurezza o tollerabilità rispetto ai dati di approvazione. È stata inoltre confermata l’efficacia di lungo periodo. 

«A mio avviso, abbiamo inaugurato l’era delle terapie di immuno-ricostituzione per la sclerosi multipla, che prevedono una somministrazione a cicli, pur avendo un’efficacia di gran lunga più duratura rispetto al periodo di dosaggio», ha affermato Gavin Giovannoni, ricercatore responsabile degli Studi CLARITY e Chair of Neurology, alla Barts and The London School of Medicine and Dentistry, nel Regno Unito. «I nuovi dati presentati all’ECTRIMS hanno indicato che cladribina in compresse garantisce un’efficacia sostenuta che va ben oltre il periodo di somministrazione, senza far riscontrare nuove segnalazioni di sicurezza nel lungo termine».

Per quel che concerne l’efficacia, diverse analisi hanno confermato che un ciclo di trattamento completo (20 giorni in due anni) è in grado di “congelare” la malattia per 4 anni (mantenimento dello status NEDA-3); inoltre l’efficacia non sembra essere influenzata dall’età; ancora il trattamento è in grado di ridere le recidive e le lesioni rispetto al placebo. 

«I dati presentati in occasione dell’ECTRIMS 2018 evidenziano il nostro continuo impegno mirato a comprendere il profilo rischio/beneficio a lungo termine di cladribina in compresse», ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per l’area di business biofarmaceutico di Merck. «Visto il numero sempre crescente di pazienti che possono usufruire di cladribina in compresse a livello globale, diventa sempre più importante per noi investire nella ricerca scientifica per poter caratterizzare ulteriormente il profilo terapeutico del medicinale così da garantire un beneficio ottimale ai pazienti».