L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (HR+), HER2-negativo e con mutazione del gene PIK3CA.
Il carcinoma mammario HR+/HER2- rappresenta circa il 70% di tutti i tumori della mammella. In circa il 40% dei casi metastatici di questo sottotipo è presente una mutazione del gene PIK3CA, alterazione molecolare associata all'attivazione della via PI3K e correlata a prognosi sfavorevole e resistenza ai trattamenti endocrini standard.
L'approvazione dell'Aifa si basa sui risultati dello studio registrativo INAVO120, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell'ottobre 2024. Lo studio ha dimostrato una riduzione del 57% del rischio di progressione o morte rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli, con una sopravvivenza libera da progressione più che raddoppiata (15 mesi rispetto a 7,3). Inoltre, l'aggiornamento dei dati ha evidenziato un beneficio significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale con una mediana di 34 mesi rispetto ai 27 del braccio di controllo (riduzione del rischio di morte del 33%). Questo risultato rende inavolisib il primo e unico inibitore della via PI3K ad aver dimostrato un vantaggio in termini di overall survival nel trattamento di prima linea di questa popolazione di pazienti.
«Con questa approvazione – commenta Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia medica all'Università di Milano e direttore della Divisione Nuovi farmaci per terapie innovative dell'Istituto europeo di oncologia - si aggiunge un nuovo tassello all’oncologia di precisione nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. Ancora più rilevante è il fatto che si tratti del primo e unico inibitore di PI3K ad aver dimostrato un beneficio statisticamente significativo anche in termini di sopravvivenza globale. Un risultato che conferma come l'identificazione precoce del biomarcatore possa tradursi in un beneficio concreto e duraturo per le pazienti. Inoltre – aggiunge Curigliano - ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato e gestibile nella pratica clinica, aspetto particolarmente importante nel trattamento di una patologia cronica come il tumore della mammella metastatico».
Con l'approvazione di inavolisib, la medicina di precisione compie un ulteriore passo avanti nel tumore al seno: una novità terapeutica che valorizza il ruolo della profilazione molecolare e della collaborazione multidisciplinare.
«L'approvazione di questa nuova terapia per il tumore al seno metastatico è un segnale importante – assicura Antonella Campana, presidente della Fondazione IncontraDonna - e rappresenta un ulteriore passo avanti della medicina di precisione e della genomica». Tuttavia «perché questo potenziale si traduca in un vantaggio reale – avverte - è indispensabile garantire un accesso omogeneo e tempestivo sia ai test molecolari sia alle innovazioni terapeutiche, attraverso reti organizzative efficienti su tutto il territorio nazionale».
«Oggi segniamo un ulteriore passo avanti nella direzione di una medicina sempre più personalizzata – interviene Anna Maria Porrini, direttrice medica di Roche Italia - puntando sull'identificazione di un biomarcatore chiave come la mutazione PIK3CA. I risultati dell'azione su questo target rappresentano l'espressione concreta di un impegno che continua a rinnovarsi anche con studi che andranno a valutare il potenziale terapeutico della molecola in altre indicazioni e di nuove molecole per tumori ormono-sensibili, con l'obiettivo ultimo di ampliare le opportunità di trattamento e gli esiti clinici di un numero sempre più ampio di pazienti con tumore al seno e con significativi bisogni ancora non soddisfatti».
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