In un solo anno, tra il 2021 e il 2022, gli studi clinici indipendenti, cioè non sponsorizzati dall’industria farmaceutica, sono passati in Italia dal 22,6% al 15% del totale; e nel 2023 prosegue il trend in calo. Una diminuzione di oltre il 7% in soli 12 mesi, che rischia di impoverire fortemente il sistema della ricerca no profit del nostro Paese, soprattutto in aree molto critiche come l’oncologia.

È la forte preoccupazione espressa dalla Ficog (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups) in occasione del Congresso nazionale dell'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), a Roma dal 10 al 12 novembre.

Per questo, la Ficog chiede alle Istituzioni «un deciso cambio di marcia e un incontro urgente per delineare una strategia unitaria, coordinata e condivisa. Una svolta che può essere realizzata solo con la definizione di una Rete nazionale della ricerca clinica in oncologia».

Servono personale, infrastrutture digitali, risorse economiche e organizzative. L’Italia, con 99 ricercatori ogni 100 mila abitanti, è al quartultimo posto in Europa, ben al di sotto della media continentale (143). Mancano data manager, infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti in revisione di budget e contratti. Il finanziamento pubblico in questo settore è da sempre sottodimensionato inel nostro Paese.

«Nel 2022 sono state autorizzate 663 sperimentazioni dall’Agenzia italiana del farmaco, l'Aifa – ricorda Carmine Pinto, presidente Ficog - e quasi il 40% ha riguardato l’oncologia, una percentuale costante negli ultimi anni . Non è così per la ricerca accademica non sponsorizzata. Le difficoltà a cui va incontro sono sintetizzate nella diminuzione degli studi indipendenti: da 185 nel 2021, cioè il 22,6% del totale, a 98 nel 2022, cioè il 15%, e il trend è in riduzione anche per il 2023. Pur avendo poche risorse a disposizione – sottolinea Pinto - gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello nazionale e internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. E i lavori scientifici italiani in ambito oncologico sono tra i più citati al mondo. Il drastico calo delle ricerche indipendenti, però, impone un cambio di passo e una programmazione unitaria».

Il Regolamento europeo 536 del 2014 «ha stabilito principi fondamentali che riguardano la standardizzazione e l’uniformità dei processi e del fascicolo autorizzativo, la semplificazione amministrativa, la certezza dei tempi di valutazione e approvazione, la garanzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici e la partecipazione e informazione consapevole dei pazienti» osserva Saverio Cinieri, presidente Aiom.

Come previsto dal Regolamento europeo, nell’ambito degli studi profit e no profit è necessario identificare le caratteristiche dei trial per definirne il livello di complessità e le rispettive caratteristiche richieste per i centri, elementi questi che dovranno rappresentare un riferimento per i Comitati etici.

«Nel 2022 – osserva ancora Pinto – sono state evidenziate importanti differenze nel numero di sperimentazioni valutate dai singoli Comitati etici, che vanno dal 10% del totale allo 0,2%. Queste marcate differenze, che sono da imputare a problemi strutturali e organizzativi, ci auguriamo verranno risolte con la piena attuazione della riforma dei Comitati etici».

Dal canto suo, la Federazione delle associazioni di volontariato in oncologia (Favo) ritiene «assolutamente prioritario il potenziamento della ricerca accademica – dice il presidente Francesco De Lorenzo - perché soltanto attraverso le sue sperimentazioni cliniche sarà possibile dare risposte urgenti e adeguate alle crescenti e ancora largamente insoddisfatte richieste di studi e ricerche che abbiano come obiettivo di maggiore rilevanza la qualità di vita, terzo pilastro della Mission on Cancer e successivamente pienamente recepito anche dal Piano oncologico nazionale».